2019年11月24日，美国食药监局（FDA）宣布将裸头草碱（Psilocybin）贴上了“突破性疗法”（Breakthrough Therapy）的标签，因为此药很可能对重度抑郁症（Major Depressive Disorder，以下简称MDD）有奇效。这个标签是FDA于2012年创建的，目的是为一些医疗急需或者在治疗机理上有重大突破的新药研发开绿灯。凡是被贴上这个标签的新药都将获得FDA的特殊照顾，从立项到审批都将加速。
当然了，这个标签并不能保证这个药最终一定会被批准上市。截止到目前，贴过这个标签的新药申请只有大约三分之一获批，说明FDA并没有因此而降低审批标准。
这个消息一经公布，立刻引来媒体的广泛关注。一个原因在于，这是FDA在一年之内第二次为裸头草碱贴标签了。上一次的原因是FDA认为此药很可能对难治型抑郁症（Treatment-resistant Depression，以下简称TRD）有奇效。TRD指的是吃过至少两种抗抑郁药却都无效的MDD，一般而言，MDD患者当中有10%～30%属于TRD。也就是说，FDA在一年之内将裸头草碱的适应症范围扩大了3倍，从某一类重度抑郁症变成了所有的重度抑郁症。
这个消息之所以引发关注的另一个原因在于，裸头草碱是毒蘑菇的主要成分，后者一直被美国缉毒局（DEA）列为A类毒品，无论是生产还是销售都是被严格管制的，任何人不得违反规定，否则肯定会被抓进监狱。
不过，毒蘑菇在古代却是很常见，因为它能让人产生幻觉，一直被巫师用于宗教仪式，好让教徒们跟着他一起疯。一些人类学家分析了一批画于数万年前的非洲和西班牙岩洞壁画，发现其中刻画的人物形象超出了正常的艺术创作范畴，很可能是古代画家在服用了毒蘑菇后产生幻觉的结果。
作为毒蘑菇的主要致幻成分，裸头草碱是在1959年首次被瑞士化学家阿尔伯特·霍夫曼（Albert Hofmann）提取出来的，此人正是著名致幻剂“麦角酸二乙酰胺”（LSD）的合成者。LSD无色无臭无味，致幻能力极强，在上世纪60年代的嬉皮士运动中扮演了重要角色。但LSD属于化学合成药物，技术含量太高，当它于1966年被美国政府列为禁药之后，货源和品质就不能保证了。相比之下，毒蘑菇属于菌类，谁都可以种。虽然DEA早就将其列为A类毒品，但它在美国民间一直非常流行，被嬉皮士们称为“神奇蘑菇”。
FDA的这次贴标签行动给DEA出了个难题。假如裸头草碱最后真的被证明有效，DEA将不得不修改法律，将毒蘑菇移出A类毒品名单。此前已经发生过一个类似案例，FDA批准大麻二酚（Epidiolex）上市，用于治疗癫痫病。但DEA拒绝将大麻从毒品名单中移除，只是在程序上做了一点小修改，给大麻二酚开了条门缝。
说到大麻，它也是嬉皮士运动的主要助燃剂。但人们抽大麻只是为了娱乐，毒蘑菇（包括LSD）则有很大的不同，后者会让服用者产生强烈的幻觉，对时间和空间的感知发生错乱，新手很容易产生恐慌情绪，后果不可预知，所以当年的嬉皮士们都会在精神导师（Guru）的指导下服药，希望能把幻觉引向好的一面。
这次临床试验吸取了当年的教训，要求裸头草碱必须和心理医生的面对面辅导结合起来使用，服药前后都必须有心理医生的参与。按计划，II期临床将于2021年结束，到那时我们就可以知道这种毒蘑菇到底有多神奇了。
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